伦理委员会工作制度（2025版）

1、 目的

为加强本医疗及研究机构（以下简称机构）管理，引导和规范本机构在涉及人的生物医学及技术研究及转化应用、临床或医疗实践、公共卫生服务项目、事件的伦理审查、监督等工作，特制定本制度。

2、范围

福鼎市医院涉及人的生物医学及技术研究及转化应用、临床或医疗实践、公共卫生服务项目、事件的伦理审查、监督等工作时。

3、定义

3.1 伦理委员会指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

3.2 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强 公众对临床研究的信任和支持。

4、参考文献

4.1《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）；

4.2《生物技术研究开发安全管理办法》（2017）；

4.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）；

4.4《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019）；

4.5《医学科研诚信和相关行为规范》（2014）；

4.6《侵权责任法》（2009）；

4.7《药物临床试验质量管理规范》（2020）；

4.8《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）；

4.9《人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准和技术规范、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（2003）；

4.10《医疗技术临床应用管理办法》（2018）；

4.11《赫尔辛基宣言》；

4.12《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（2016）；

4.13《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）。

5、权责

5.1 主任委员：负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

5.2 副主任委员：协助主任委员完成各项工作，主任委员因故不能履行职责的，可委托副主任委员履行主任委员部分或全部职责。

5.3 委员：认真履行工作职责，遵守委员会制度，负责向委员会提交议案，出席委员会会议进行讨论、表决等；参与信息管理相关制度的制定。

5.4 办公室及秘书：负责委员会的日常事务，协助完成会议准备，追踪会议决策落实等。

6、内容

6.1 伦理委员会组织架构

6.1.1 主任委员会：分管副院长

6.1.2 副主任委员：医务科科长  科教科科长

6.1.3 委员：护理部、病案室、药剂科、人文科等相关工作人员及临床医师6 名、律师 1-2 名

6.1.4 秘书：科教科文员 1 名

6.1.5 办公室：挂靠科教科

6.1.6 伦理委员会地址：福鼎市山前街道朝晖路958 号福鼎市医院科教科。

6.2 伦理委员会的主要职责包括：

6.2.1 依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

6.2.2 对本机构医务及科研人员在开展生物医学研究、医学实践和公共卫生保健活动前、过程中和结束后的一定时期内开展相应伦理审查、论证、监督和指导。其主要审查跟踪范围包括：

6.2.2.1 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

6.2.2.2 医学新诊疗技术或方法、医疗新产品在人体进行试验或研究等活动；

6.2.2.3 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人 的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动；

6.2.2.4 临床服务活动中两难等重大事件。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

6.3 委员会人员管理

6.3.1 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和医院不存 在行政隶属关系的外单位的人员，包括法律专家、伦理学专家等，并有不同性别的委员。

6.3.2 候选委员的产生：结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理委员会委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

6.3.3 任命的机构与程序：伦理委员会委员候选人员名单由伦理委员会办公室提出，并由伦理委员会其他委员审查讨论，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训 和继续教育；提交本人简历及相应的资质证明文件；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

6.3.4 任期：伦理委员会每届任期 5 年。

6.3.5 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于 1/2，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

6.3.6 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者； 因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由伦理委员会办公室主任提出，经主任委员同意，在伦理委员会会议上投票决定，同意免职的票数应超过委员总数的半数。

6.3.7 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则增补候选替补委员；替补委员由伦理委员会办公室主任提出，经主任委员同意，在伦理委员会会议上投票决定，同意票应超过委员总数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

6.3.8 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

6.3.9 伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设主任 1 名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设副主任、秘 书、工作人员若干名。伦理委员会主任/副主任和办公室人员由医院发文任命。

6.4 伦理委员会的运作

6.4.1 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。6.4.1.1 会议审查：伦理委员会主要的审查工作方式，伦理委员会至少每季度召开一次会议，可根据申报项目需要，召开临时会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

6.4.1.2 快速审查：会议审查的补充形式， 目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完 成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。通过3 名委员快速审查途径先审核或审查，并给予书面意见，如意见不统一需会审决定。快速审查内容需在近期伦理委员会会议上通报。

6.4.1.3 紧急会议审查：当临床试验或研究、新技术临床应用或研究过程中出现受试者死亡或严重不良群发事件时，研究者应进行临床医学判断，并在24 小时内向机构伦理委员会报告，伦理委员会接到报告后应组织专家到现场进行审查，并在 72 小时内给予专业组负责人和或申办者书面批复和建议。现场审查专家组织主要由机构伦理委员会成员、医务科等相关负责人组成。程序是：事先审阅研究者提供的严重不良事件报告书，现场听取研究团队报告，进一步审阅临床资料，讨论给予建议，伦理委员会成员给予审议决议，秘书做好现场审查记录。必要时紧急召开伦理审查会议进行审议。

6.4.2 法定人数：召开伦理委员会人数不少于全体委员数的 2/3；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

6.4.3 审查决定：送审文件齐全，投票委员符合法定人数，申请人和独立顾问离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员以及与研究项目存在利益冲突的委员不能投票。会议以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5 个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可向伦理委员会办公室提交复议申请。

6.4.4 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。无法回避的，应当向伦理委员会公开这种利益。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

6.4.5 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，并签署一项保密协议，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

6.4.6 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院内实施的所有涉及人的生物 医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

6.4.7 伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

6.4.8 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。伦理委员会自设立之日起 3 个月内向机构及执业管理部门提交如下材料，并在我国医学研究登记备案信息

（http://114. 255.123.14）登记。伦理委员会备案材料包括：

6.4.8.1 人员组成名单和每位委员工作简历；

6.4.8.2 伦理委员会章程；

6.4.8.3 工作制度或者相关工作程序；

6.4.8.4 备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，应及时向机构及备案的执业登记机关更新信息。

6.5 本制度由福鼎市医院伦理委员会负责解释。

6.6 本制度规定的“至少 ”、“不少于 ”、“不超过 ”、“ 以上 ”均包含本数在内， “超过 ”不包含本数在内。

       6.7本制度自发布之日起施行。